Lire « dispositif médical certifié CE » sur un emballage ne suffit pas à garantir la sécurité du produit. Certification, marquage CE et conformité réglementaire sont trois notions distinctes qu’il est essentiel de maîtriser.
Certification, marquage CE et conformité : trois notions complémentaires
La certification atteste qu’un dispositif répond à des exigences précises de sécurité, de qualité et de performance. Elle est délivrée par un organisme notifié (ON) pour les dispositifs à risque modéré ou élevé (classes IIa, IIb, III).
Le marquage CE est le symbole visible de cette conformité. Il indique que le fabricant déclare son produit conforme au Règlement (UE) 2017/745 (MDR). Pour les dispositifs au-delà de la classe I, ce marquage est accompagné d’un numéro à quatre chiffres identifiant l’ON ayant validé l’évaluation.
La conformité réglementaire, enfin, désigne l’ensemble des preuves et démarches démontrant que le produit respecte toutes les exigences européennes : sécurité, performances cliniques, biocompatibilité, traçabilité et usage réel.
Pourquoi la certification est indispensable pour votre pratique
Un dispositif non certifié ou mal documenté expose le praticien à des risques juridiques et médicaux. La certification n’est pas une formalité : c’est une garantie de sécurité pour vos patients, et une protection de votre responsabilité professionnelle.
Une obligation légale et déontologique
En cas d’incident, l’absence de certification ou un marquage CE non conforme peuvent être considérés comme une négligence, engageant la responsabilité civile ou pénale du professionnel.
Un gage de qualité et de fiabilité
Les dispositifs certifiés sont testés selon des normes internationales reconnues (ISO, EN, NF) et doivent démontrer :
- Une sécurité d’utilisation (électrique, mécanique, biologique)
- Des performances documentées et reproductibles
- Une traçabilité complète, de la conception à la mise sur le marché
Le choix des professionnels exigeants
Choisir des dispositifs certifiés, c’est privilégier la transparence et la fiabilité. Chez MedikaPro, chaque produit est sélectionné pour sa conformité au Règlement européen, sa qualité de fabrication et sa documentation complète. Vous bénéficiez ainsi d’un matériel sûr, traçable et immédiatement exploitable.
Le processus de certification d’un dispositif médical
La certification d’un dispositif médical suit un parcours rigoureux défini par le Règlement (UE) 2017/745.
1. Classification selon le niveau de risque
| Classe | Niveau de risque | Exemples |
|---|---|---|
| I | Faible | Compresses, fauteuils manuels, pinces non invasives |
| IIa | Modéré | Aiguilles, sondes, appareils de diagnostic |
| IIb | Élevé | Pompes à perfusion, poches à sang, lentilles intraoculaires |
| III | Très élevé | Prothèses, implants, stents, valves cardiaques |
Bon à savoir : un mobilier motorisé ou électronique peut passer de la classe I à IIa ou IIb.
2. Démonstration de conformité
Le fabricant doit prouver la conformité du dispositif aux Exigences Générales de Sécurité et de Performance (EGSP), couvrant notamment :
- Sécurité mécanique, électrique et biologique
- Biocompatibilité (ISO 10993)
- Aptitude à l’utilisation (IEC 62366)
- Étiquetage et indications cliniques
3. Documentation technique
Un dossier technique complet regroupe :
- La description du produit et de sa conception
- Les preuves de conformité aux normes harmonisées
- Les essais cliniques et rapports de tests
- Le plan de gestion des risques et de surveillance post-commercialisation
4. Intervention d’un organisme notifié
Pour les dispositifs de classe IIa à III, un organisme notifié audite la documentation, réalise des tests et valide la conformité. Le marquage CE ne peut être apposé qu’après obtention de cette validation.
5. Déclaration de conformité et marquage CE
Le fabricant émet ensuite une Déclaration de Conformité UE, document officiel autorisant la mise sur le marché du dispositif.
Le cadre réglementaire et les principales normes
Le Règlement (UE) 2017/745 : la référence européenne
Entré en vigueur en 2021, le MDR a renforcé :
- La traçabilité via l’Identification Unique des Dispositifs (UDI)
- Les exigences de preuves cliniques
- L’obligation d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme à la norme ISO 13485
Les principales normes harmonisées
| Norme | Domaine | Objectif |
|---|---|---|
| ISO 13485 | Système qualité | Exigences du SMQ des fabricants |
| ISO 10993 | Biocompatibilité | Sécurité des matériaux au contact du corps |
| ISO 11135 / 11137 / 17665 | Stérilisation | Contrôle des procédés de stérilisation |
| IEC 60601 | Sécurité électromédicale | Dispositifs motorisés et électriques |
| IEC 62366 | Ergonomie | Sécurité d’usage et conception intuitive |
Exemple : une table d’examen électrique doit respecter la norme NF EN 60601-1 et garantir la sécurité de ses composants motorisés.
Les points à vérifier avant tout achat
Avant d’intégrer un dispositif à votre cabinet, assurez-vous qu’il répond à tous les critères réglementaires essentiels :
- Marquage CE visible et cohérent : présent sur le produit, l’emballage et la notice. Numéro d’ON obligatoire pour les classes IIa à III.
- Déclaration de conformité UE : fournie par le fabricant ou le distributeur agréé, mentionnant la classe, le numéro d’ON, la référence et la date de mise sur le marché.
- Notice d’utilisation en français : indications, contre-indications, entretien, maintenance.
- Fiabilité du fournisseur : capacité à fournir certificats, fiches techniques et traçabilité complète.
- Maintenance et matériovigilance : suivi régulier, pièces détachées et déclaration des incidents à l’ANSM.
Choisir un dispositif conforme : les bons réflexes
- Vérifiez le marquage CE et la présence du numéro d’ON
- Demandez la Déclaration de Conformité UE
- Contrôlez la clarté de la notice et la traçabilité du produit
- Privilégiez les fabricants certifiés ISO 13485 et les fournisseurs spécialisés
En résumé
La certification d’un dispositif médical garantit la sécurité et la performance des équipements. Le marquage CE en est la preuve visible, mais seule une vérification complète — documentation, conformité et traçabilité — permet d’assurer la fiabilité d’un produit.
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